2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 相對(duì)于 ISO 9001:2000 版標(biāo)準(zhǔn)， ISO/DIS 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括： 
(1) 有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中， 將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括咨詢機(jī)構(gòu) ) 評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力” 改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括咨詢機(jī)構(gòu) )  評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。 對(duì)滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定  C) 相一致。 
(2) 有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中， 將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，也包括采購(gòu)產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品”，明確了產(chǎn)品范圍。 

(3) 有關(guān)外包過程方面。在“ 4.1 總要求”中， 將“對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別” 改為“對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”， 并增加了 “注 2 ：雖然所識(shí)別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作”和 “注 3 ：應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響： a) 外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c)  通過應(yīng)用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。”進(jìn)一步明確了對(duì)外包過程的控制要求。 
(4) 有關(guān)形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以包含多個(gè)文件”，進(jìn)一步明確了對(duì)程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。 
(5) 有關(guān)外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中， 將“確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)” 改為“確保策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范圍。 
(6) 有關(guān)管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中， 將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者” 改為“最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。 
(7) 有關(guān)人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) b) ”中， 將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求” 改為“適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí) c) ”中， 將“評(píng)價(jià)所采取措施的有效性” 改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對(duì)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對(duì)所采取措施有效性的間接要求。 
(8) 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 C) ”中， 將“支持性服務(wù) ( 如運(yùn)輸或通訊 ) ” 改為“支持性服務(wù) (  如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng) ) ”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。  
(9) 有關(guān)工作環(huán)境方面。在“ 6.4 工作環(huán)境”中，增加了 “注：術(shù)語“工作環(huán)境”與達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關(guān)，包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。 
(10) 有關(guān)交付后活動(dòng)的方面。在“ 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動(dòng)的控制對(duì)象。 
(11) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃方面。在“ 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄”，表明了對(duì)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)要求的靈活性。 

(12) 有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出方面。在“ 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 
(13) 有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)方面。在“ 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”  改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進(jìn)一步明確了對(duì)監(jiān)視和