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  • 更新日期:2021-10-16 23:45:12
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5.5.5CNAS秘書處出于以下目的,征得實驗室同意后,會在評審組中安排觀察 員: a)見證評審組現場評審活動; b)征集申請人或評審組對評審管理工作的意見和建議; c)對有關現場評審活動中使用程序的適用性進行調查; d)指導評審組從事新開辟領域的評審工作; e)其他需要的情況。 5.5.6評審組負責制訂現場評審日程,于現場評審前通知實驗室并征得實驗室同 意。 

5.5.7現場評審的開始以首次會議的召開為表征,首次會議由評審組長主持,評 審組和實驗室人員(可以是管理層人員,也可以是全體人員)參加

5.5.8在現場評審期間,評審組每天會匯總評審情況,并將當天的評審情況通告 實驗室。現場評審結束前評審組會將現場評審的總體情況與實驗室溝通,聽取實 驗室的意見。 

5.5.9現場評審時,評審組會針對實驗室申請認可的技術能力進行逐項確認,根 據申請范圍安排現場試驗。安排現場試驗時會考慮申請認可的所有項目/參數、 儀器設備、檢測/校準/鑒定方法、類型、試驗人員、試驗材料等等。 

5.5.10對申請認可的檢測/校準/鑒定能力,實驗室都要進行過方法驗證或確認, 即使使用相同的檢測/校準/鑒定方法,但涉及的檢測/鑒定對象、檢測基質或校 準的儀器設備等不同,也要針對其不同點進行驗證或確認。 

5.5.11現場評審的要求可參見CNAS-RL01《實驗室認可規則》第7條,對部分 條款的理解如下: 5.5.11.1關于現場安排測量審核 測量審核是對一個參加者進行“一對一”能力評價的能力驗證計劃,現場評 審時安排測量審核,主要出于以下目的: a)對申請/維持的技術能力進行確認; b)對不能滿足CNAS-RL02《能力驗證規則》的領域進行現場考核; c)對參加能力驗證但未取得滿意結果的項目/參數進行現場驗證

為維護儀器設備在使用的有效期間內處于可靠的標準狀態,確保檢測結果的質量,對儀器設備實施期間核查,特制定本程序。

2.范圍

適用于本公司檢測儀器的期間核查活動。

3.職責

3.1技術負責人

3.1.1負責期間核查計劃、方案、作業指導書的批準。

3.2檢測人員

3.2.1負責審核期間核查計劃、方案、作業指導書,并實施,組織核查不符合設備的整改活動。

3.3設備管理員

3.3.1負責編制期間核查計劃及作業指導書,組織并監督核查計劃的實施;

3.3.2負責整理核查期間的相關文件和記錄。

4.工作程序

4.1期間核查計劃

4.1.1為能有針對性的開展期間核查活動,每年應制定期間核查計劃,其計劃的內容可包括:

4.1.1.1計劃期間核查時間;

4.1.1.2針對不同的設備確定核查頻次(一般情況下,至少一項);

4.1.1.3需進行核查的儀器設備;

4.1.1.4期間核查方法。

4.1.2設備管理員編制《儀器設備期間核查計劃》,由檢測人員審核、技術負責人批準。

4.2核查儀器設備的選擇

(1)使用頻繁的;(2)使用或儲存環境嚴酷或發生劇烈變化的;(3)使用過程中容易受損、數據易變或對數據存疑的;(4)脫離實驗室直接控制,諸如借出后返還的; (5)使用壽命臨近到期的;(6)首次投入運行,不能把握其性能的; (7)測量結果具有重要價值或重大影響的。

4.3期間核查方案

4.3.1根據期間核查計劃的內容,實施計劃前,應對具體的各類儀器設備分別編制儀器設備期間核查方案,方案內容包括:

4.3.1.1儀器設備名稱、型號及設備管理編號;

4.3.1.2參加設備核查人員、時間;

4.3.1.3采用的核查方法;

4.3.1.4該設備檢定周期時間;

4.3.2應有相關文件及記錄(標準規范、作業指導書等)。

4.3.3設備管理員編制《儀器設備期間核查作業指導書》,由檢測人員審核、技術負責人批準。

4.4期間核查作業指導書

4.4.1實施期間核查前,應針對不同的儀器設備,選用的核查方法,編制相應的期間核查作業指導書。

作業指導書的內容包括以下主要內容:

4.4.1.1儀器設備名稱、型號;

4.4.1.2選用的核查方法,(平均值法、比對法等);

4.4.1.3根據核查方法確定核查標準;

4.4.1.4選擇檢測點及確定檢測限;

4.4.1.5明確核查判定準則;

4.4.1.6規定核查設施環境條件、相關記錄及數據處理方法。

4.4.2設備管理員編制期間核查作業指導書,經檢測人員審核,技術負責人批準。

4.5期間核查人員

4.5.1期間核查人員應是對儀器設備較為熟悉,具有一定的專業能力,同時原則上核查判定應由獨立于核查人員且有資格人員進行。期間核查小組組長由檢測人員指定。

4.6期間核查的實施

4.6.1檢測人員組織設備管理員及檢測部相關人員實施期間核查,設備管理員填寫《儀器設備期間核查記錄表》,并經檢測人員審核。

4.7糾正措施

4.7.1期間核查期間出現某儀器設備核查判定不合格時,相關人員應按照《不符合檢測工作的控制管理程序》、《實施糾正措施程序》的要求,分析原因,及時采取糾正措施。

4.8核查資料管理

4.8.1核查期間的各類文件、記錄應由設備管理員整理后,列入設備管理統一歸檔管理

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