什么是ISO13485？ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證咨詢，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），其作為獨(dú)立標(biāo)氵準(zhǔn)，應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。在國(guó)際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行的一般上市商品，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，廣州南晟德企業(yè)管理咨詢有限公司，南晟德企業(yè)管理咨詢，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證咨詢，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)彐證，可以幫助組織：a)提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；b)提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；c)通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；d)有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；e)提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神.南晟德企業(yè)管理咨詢///ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證咨詢