第二類醫療器械臨床試用、驗證審批

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奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，能按照國家有關部門對醫療器械產品臨床試驗的有關規定，針對您的產品選擇我們的合作臨床醫療機構進行臨床試驗，同時協助醫療機構制定臨床協議和方案，并對臨床試驗結果進行跟蹤，高效率、高質量地完成臨床試驗報告。

《醫療器械臨床試驗監督管理條例》（國務院令）第276號《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。第九條第一款：“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。”
申請條件：
1、具有經省食品藥品監督管理部門審核過的注冊產品標準或國家、行業標準；
2、具有企業自測報告（出廠檢測報告）；
3、具有資質的檢測機構出具的合格型式檢測報告；
4、需要由動物試驗確認安全性的醫療器械，應完成試驗。
申請材料：
1、《醫療器械臨床試驗申請表》；
2、申報產品的國家、行業標準或注冊產品標準；
3、產品自測報告；
4、國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的產品型式檢測報告；
5、如需要應提交動物試驗報告；
6、臨床試驗協議或合同，臨床試驗方案； 倫理委員會批件、臨床試驗須知、知情同意書樣本； 
7、產品圖片或照片；
8、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。
注：申請材料使 用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊。
許可程序： 
1、申請。申請人向遼寧省食品藥品監督管理局行政許可受理辦提交臨床試驗申請（《醫療器械臨床試驗申請表》）和其他申請材料。
2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。
3、審查。按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床試驗管理辦法》等有關規定及技術標準進行審核。
4、決定。經審查，符合規定的，作出同意臨床試用或者臨床驗證的決定；不符合規定的，作出不同意臨床試用或者臨床驗證的決定，書面通知申請人。
5、許可文本制作及送達。省局醫療器械處制作同意臨床試用或者臨床驗證的批準文件，省局受理辦送達申請人。

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