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一、醫(yī)療器械臨床試驗豁免的原則
（一）要求豁免臨床試驗的產(chǎn)品應與已在國內批準上市的醫(yī)療器械屬于同類產(chǎn)品，其基本原理、主要功能、結構、材料、材質、預期用途完全相同；
（二）已經(jīng)批準上市的同類產(chǎn)品的臨床適用范圍正確、有效，在使用過程中沒有不良事件記錄；
（三）要求豁免臨床試驗的產(chǎn)品應通過注冊檢測，其主要性能指標（如物理指標、化學指標、生物學評價指標等）經(jīng)驗證是符合要求的。
二、醫(yī)療器械臨床試驗豁免應提供的資料
企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時應根據(jù)上述原則先行判定申報產(chǎn)品是否能夠豁免臨床試驗。
豁免臨床試驗資料在申請產(chǎn)品注冊時與其它注冊申報資料一并提交，所提交的資料應符合產(chǎn)品注冊申報資料的要求。豁免臨床試驗資料應包括：
（一）承諾符合上述臨床試驗豁免原則的說明；
（二）已在國內批準上市的同類產(chǎn)品的有效注冊證書（包括登記表）復印件；
（三）與已在國內批準上市的同類產(chǎn)品對比的說明，內容至少包括：
1.產(chǎn)品的臨床預期用途（如使用的目的、對象、方法、環(huán)境等）；
2.產(chǎn)品的作用機理和（或）工作原理；
3.產(chǎn)品的結構組成、主要材料、主要性能指標；
4.產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內容；
5.產(chǎn)品的制造工藝、消毒/滅菌方法（如有）、包裝要求、儲存條件、安裝要求等；
6.與上述內容相關的國內外同類產(chǎn)品技術資料和文獻資料。
（四）同類產(chǎn)品的臨床試驗資料，可提交以下兩種資料之一，分別是：
1.該同類產(chǎn)品符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的臨床試驗合同（協(xié)議）、臨床試驗方案和臨床試驗報告；
2.省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明該同類產(chǎn)品臨床預期使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨床文獻資料。
如果是外文資料，應同時提交譯文、原文及譯文與原文內容一致性的聲明。
三、醫(yī)療器械豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄
鑒于部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品工作機理明確、設計定型、工藝成熟且臨床應用多年，北京市藥品監(jiān)督管理局負責組織制訂、發(fā)布和調整《北京市第二類醫(yī)療器械豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》）。
對于《豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品，在申報豁免臨床試驗時可不提交本文第二條中第（四）項的內容。
《豁免臨床試驗產(chǎn)品目錄》將根據(jù)北京市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要適時進行調整。
奧咨達的專業(yè)顧問和咨詢師團隊擁有在國內外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗和長期從事醫(yī)療器械認證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構、國內權威認證機構、國內外醫(yī)療器械測試機構具有長期友好的合作關系。
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