醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編寫
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。
  
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的要求也越來(lái)越嚴(yán)格，奧咨醫(yī)療器械達(dá)服務(wù)集團(tuán)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械咨詢、臨床試驗(yàn)、培訓(xùn)、數(shù)據(jù)信息、專利共5大模塊的服務(wù)，以下是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本內(nèi)容：
1  注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊(cè)產(chǎn)品名稱。
2  前言
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息：
2.1說(shuō)明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；
2.2說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有）；
2.3必要時(shí)，說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)
3  范圍
明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對(duì)象和所涉及的各個(gè)方面，指明適用的界限。
4  規(guī)范性引用文件
應(yīng)包括引導(dǎo)語(yǔ)和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行
業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等。
5  分類和分類標(biāo)記
為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個(gè)分類、型號(hào)、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、
尺寸、基本參數(shù)等。
6  安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整
性和協(xié)調(diào)性。
6.1  安全性能要求
應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)；
GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；
YY/T口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；
及其它安全要求。
6.2  有效性能要求
應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的
要求。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并
保持性能要求與說(shuō)明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。
7  試驗(yàn)方法
試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒(méi)有現(xiàn)行的試
驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、
工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。
8  檢驗(yàn)規(guī)則（如有）
9  標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。
10  包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存（如有）
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。隨機(jī)文件是產(chǎn)品的一部
分，應(yīng)對(duì)隨機(jī)文件作出規(guī)定。
11  附錄（如有）
     應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出標(biāo)準(zhǔn)正文附

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