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  境外醫(yī)療器械重新注冊申請相應國內的醫(yī)療器械注冊來說，相對比較復雜，總共有十五個程序，有需要了解的朋友請仔細閱讀了解。
一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產品注冊 
  二、許可內容：境外醫(yī)療器械重新注冊
  三、設定和實施許可的法律依據：    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
  四、收費：不收費。  五、數量限制：本許可事項無數量限制。
  六、申請人提交材料目錄：  資料編號1、境外醫(yī)療器械注冊申請表；  資料編號2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；  資料編號3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書；  資料編號4、原醫(yī)療器械注冊證書  資料編號5、境外醫(yī)療器械重新注冊申請主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；  資料編號6、適用的產品標準及說明（兩份）；  資料編號7、醫(yī)療器械說明書；  資料編號8、醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二、三類醫(yī)療器械）；  資料編號9、產品質量跟蹤報告；  資料編號10、生產企業(yè)出具的產品質量保證書；  資料編號11、生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明；  資料編號12、在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；  資料編號13、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；  資料編號14、所提交材料真實性的自我保證聲明。
    到這里目前是介紹了6個程序，由于受到發(fā)表文字的限制，請大家登錄到奧咨達官網進行瀏覽，希望能幫到大家！
聯(lián)系人：張先生
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