請教如何做醫療器械臨床試驗


    奧咨達醫療器械服務集團，是國內領先的醫療器械臨床試驗和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。奧咨達為醫療器械企業提供：醫療器械臨床試驗、醫療器械全球注冊、數據信息管理、醫療器械咨詢、醫療器械培訓等以醫療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。


醫療器械的臨床試驗（驗證）在其范圍、復雜程度方面應不亞于藥物臨床試驗，因為醫療器械所含蓋的產品類別遠遠多于藥品，比較常見的就有治療類的、支持類的、替代類和診斷、檢驗分析類等等，不同類別的產品其臨床試驗和驗證要求顯然是不一樣的。一般的醫療器械如果有ISO或者CE標準的話，其標準里會包含臨床試驗的要求；所以，在進行臨床試驗時可以參考ISO或者CE標準。國內的法規方面主要考慮的就是16號令和5號令，技術規范目前沒有類似《新藥臨床研究指導原則》文獻，都是看具體產品，參照同類已上市品種的臨床文獻去考慮，當然需要和研究者一起確定。個人的建議是從注冊產品標準的角度出發考慮臨床方案，注冊產品標準中的技術要求，能在臨床上驗證的，最好有臨床數據；其余另一個重要的方面就是安全性評價，其原則應該比較統一，統計分析其不良事件發生率可以說明大多數問題。就目前國內對醫療器械注冊和臨床的要求來看，找CRO做不是首選，自己琢磨著弄一下，找對單位和專家，應付注冊審查應該不會太困難
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