載入中……
[供應]藥品GMP認證主要程序是什么？
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-07-07 09:37:50
- 有效期至：2017-08-07
-
-
- 收藏此信息
藥品GMP認證主要程序是什么？
詳細信息
國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作。04-02
1、職責與權限
1.1省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2、認證申請和資料審查
2.1申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。
2.2認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現場檢查方案
3.1對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避該轄區藥品GMP認證的檢查工作。
4、現場檢查
4.1現場檢查實行組長負責制。
4.2省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。
4.3局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
4.11如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
5、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。
國健醫藥咨詢幫您解決GMP認證申請遇到的問題：
1. 如何在有限時間內一次性通過GMP認證？
2. 在GMP認證過程中，如何避免硬件設計上的缺陷？
3. 如何讓沒有經驗的企業成功地通過GMP認證？
4. 如何避免由于經驗不足造成GMP認證過程中的走彎路？
國健醫藥咨詢（GJPC）為您提供全方位的GMP認證咨詢服務，包括一次性通過GMP認證，藥廠GMP認證、中藥飲片GMP認證、保健食品GMP認證、醫療器械GMP認證、化妝品GMP認證，幫助客戶進行新廠籌建、申報認證咨詢服務。
國健醫藥咨詢（GJPC）專致于中國大健康行業13年，成功服務超過1000家大健康企業，積累豐富的經驗，成為中國大健康行業最專業的合規方案提供者！
國健醫藥咨詢（GJPC）優勢：
1、品牌優勢：全國連鎖優秀品牌
2、人員優勢：專業認證專家隊伍
3、服務優勢：認真細致高效快捷
4、專業優勢：豐富行業技術經驗
國健醫藥咨詢（GJPC）從硬件改造、軟件體系、人員培訓、迎檢準備等四個核心方面入手，給您一個滿意的GMP認證咨詢服務。
國健醫藥咨詢凝聚13年專業經驗榮譽出品
（關注“CIO在線”、“CIO合規保證組織”了解業務詳情）
若有問題可以咨詢專業GMP咨詢師——ciopharma/
進入“CIO合規保證”網站可體驗專家咨詢服務和合規管家服務
掃描二維碼進入企業微信公眾號進行咨詢
或者關注我們的微信公眾號“CIO合規保證組織”或“CIO在線”進行咨
同類型其他產品
免責聲明：所展示的信息由企業自行提供,內容的真實性、和合法性由發布企業負責,浙江民營企業網對此不承擔任何保證責任。
友情提醒：普通會員信息未經我們人工認證，為了保障您的利益，建議優先選擇浙商通會員。
浙江民營企業網 www.czxgcl.net 版權所有 2002-2010