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[供應]藥品注冊專員的職業要求
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- 更新日期：2017-07-24 10:27:08
- 有效期至：2018-07-24
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藥品注冊專員的職業要求
詳細信息
藥品注冊專員有什么職業要求？02
1、教育培訓： 藥品注冊是一項專業化程度較高的工作，需藥品注冊專員在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵，一般要求具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷。
2、工作經驗：對法律法規有充分了解。除了熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文有充分的認識，如《藥品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。此外，越來越多的企業，特別是跨國業務較多的部門，要求從業人員具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，以適應進口藥品和國際臨床申報業務的需求；而計算機辦公軟件的熟練運用也成為信息時代不可或缺的基礎條件。
3、做藥品注冊專員要從《藥品注冊管理辦法》開始，了解有關的指導原則和規章要求，基礎的法規還有《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，另外需要基本的電腦操作，會上網，能從國家食品藥品監督管理局和地方藥監局網站下載需要的軟件，在自己的電腦上安裝，使用，會使用辦公軟件編輯基本的文字和表格的文件，簡單的圖片處理，最后就是有一定的溝通協調能力，因為注冊是藥品從企業的研發走向市場的過程，需要協調公司物資、生產、技術和質量等部門幫助你完成相應的研究，配合藥檢所、藥監局的老師共同完成上市前的審批工作，有很多細節性的內容要掌握。一點小專業加上細心。
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根據您擬注冊藥品的基本信息，我們提供全套藥品注冊咨詢服務，幫助您順利完成藥品注冊整個復雜而嚴謹的手續，包括對藥品進行注冊可行性分析，制定藥品注冊可行性方案，藥學研究，生產工藝研究，工藝驗證，藥品標準起草制定，藥品穩定性研究，藥理毒理研究，藥效學試驗，藥理研究等藥品注冊資料的整理準備工作，整理全套注冊資料，安排產品檢驗，遞交注冊申請，輔導您通過現場驗收檢查，注冊檢驗，復核等注冊申報全部工作。
二、部分代理申報
1.注冊咨詢服務：制定藥品注冊的可行性方案，指導您開展藥品注冊的所有工作，整理所有注冊資料，提交注冊申請，跟進藥審中心注冊審評，最終取得注冊證書。
2.部分申報手續：就您某個藥品注冊薄弱環節提供代辦服務，包括藥學研究，生產工藝研究，工藝驗證，藥品標準起草制定，藥品穩定性研究，藥理毒理研究，藥效學試驗，藥理研究等等。
3.藥品注冊可行性審核，根據你擬注冊品種進行配方、工藝、劑型、適應癥等注冊可行性審核，提出注冊成功可行性，注冊難點及解決建議。
國健醫藥咨詢注冊優勢：
1、由資深的藥學、臨床學專家和長期從事藥品注冊的人士組成的咨詢隊伍，深入領會國家藥品注冊政策精髓。
2、專業研究藥品市場的趨勢，聯合研究機構、臨床藥理基地，幫助醫藥企業研發、引進、轉讓具有巨大市場潛力的藥品品種。
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