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[供應]國產醫療器械注冊申報資料-CIO在線-醫療器械注冊證申請咨詢
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規保證組織
- 包裝規格：國健醫藥咨詢
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2016-12-29 15:45:22
- 有效期至：2017-12-29
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國產醫療器械注冊申報資料-CIO在線-醫療器械注冊證申請咨詢
詳細信息
CIO在線提供醫療器械注冊證咨詢代辦服務，是國健醫藥咨詢傾力打造的國內首個專注于醫藥行業合規保證領域，持續提高企業合規水平，提升醫藥質量從業人員價值，為消費者提供安全消費指引的全國連鎖互聯網O2O服務平臺。醫療器械注冊證咨詢服務讓您盡快完成醫療器械注冊。
Q：國產醫療器械注冊需要申報哪些資料？
A：
國產醫療器械注冊需要申報以下資料：
（1）境內醫療器械注冊申請表
（2）醫療器械生產企業資格證明
（3）產品技術報告
（4）安全風險分析報告
（5）適用的產品標準及說明
（6）產品性能自測報告
（7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告
（8）醫療器械臨床試驗資料
（9）醫療器械說明書
（10）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件
（11）所提交材料真實性的自我保證聲明
廣東國健醫藥咨詢有限公司專業代理國產進口醫療器械注冊，提供專業的醫療器械注冊服務。想要快速取得醫療器械注冊證，請聯系廣東國健醫藥咨詢。
二、廣東國健專業輔導和代理醫療器械注冊工作
（一）目標：
1、立足專業、高效率地提供優質服務。
2、協助客戶以最小的投入建成最符合規范的廠房。幫助客戶準備一套符合技術審評要求的、高質量的申請文件。
3、負責追蹤醫療器械審評的全過程，幫助客戶解決注冊中所遇到的各種問題。
4、在盡量短的時間內，以最小的投入幫助客戶一次性通過國家的注冊審批。
（二）服務內容：
1、進口、國內醫療器械注冊
2、新建醫療器械廠
（三）廣東國健優勢：
1、由資深的藥學、臨床學專家和長期從事醫療器械注冊的人士組成的咨詢隊伍；
2、專業研究醫療器械市場的趨勢，聯合研究機構、臨床藥理基地，幫助醫療器械企業研發、醫療器械注冊具有巨大市場潛力的醫療器械品種；
3、公司辦公場所在廣東省食品藥品監督管理局對面，北京辦事處位于國家食品藥品監督管理局附近，深入領會國家醫療器械注冊政策精髓。
廣東國健醫藥咨詢有限公司，專業輔導和代理醫療器械注冊申報工作。
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