醫療器械企業都知道國務院第24次常務會議通過了《醫療器械監督管理條例》，并且于2004年正式實施，本條例的發布目的在于加強醫療器械監管，保證人民群眾生命財產的安全，條例從醫療器械的研制、生產、經營、使用等主要環節給予了嚴格的規定，并且規范了醫療器械企業和個人的標準。

首先、規定了醫療器械管理部門和機構
縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。并且國務院監督管理部門有負責配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策的職責。

其次、醫療器械監督管理辦法給出了醫療器械的定義，包括使用范圍和預期用途。
適用范圍：指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用
預期用途：
一、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
二、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
三、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
四、妊娠控制。

最后，明確了醫療器械實施分類管理制度，并規定了相應的管理控制力度，如下：
一類：常規手段管理，力在保證醫療器械的安全性和有效性。
二類：加以控制。
三類：嚴格控制。植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

通過以上大體概述，介紹了醫療器械管理的相關規定，保證醫療器械研制、生產、經營、使用環節的規范性，為醫療器械企業提供了更為標準化規范，分類制度的實施也提高了對于不同產品的管理有效性，有助于醫療器械行業的管理，和高效的規范。

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