醫療器械標準編寫
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。
  
隨著醫療器械行業的發展，國家對醫療器械的要求也越來越嚴格，奧咨醫療器械達服務集團（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，為醫療器械企業提供醫療器械咨詢、臨床試驗、培訓、數據信息、專利共5大模塊的服務，以下是醫療器械標準編寫的基本內容：
1  注冊產品標準名稱
注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱。
2  前言
注冊產品標準應有前言，主要給出下列信息：
2.1說明與對應的國家標準、行業標準或國際標準的一致性程度；
2.2說明本標準與其它標準或前版標準的關系（如有）；
2.3必要時，說明本標準中的附錄的性質
3  范圍
明確陳述本標準規范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。
4  規范性引用文件
應包括引導語和規范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為：國家標準、行
業標準、國際標準及規范性文件等。
5  分類和分類標記
為符合標準要求的產品（系列）建立一個分類、型號、產品代碼或產品標記，可以包括規格、
尺寸、基本參數等。
6  安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整
性和協調性。
6.1  安全性能要求
應注意選擇適用下列標準：
GB 9706醫用電氣設備通用安全要求系列標準；
GB/T 16886醫療器械生物學評價系列標準；
YY/T口腔材料生物學評價系列標準；
及其它安全要求。
6.2  有效性能要求
應包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業標準的產品，其性能應符合上述標準的
要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期應用情況確定，并
保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。
7  試驗方法
試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試
驗方法可采用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。試驗中使用的測試儀器、設備、
工具及標準樣品等一般應有規定的精度等級。
8  檢驗規則（如有）
9  標志、標簽（如有）
應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規等的要求規定標志、標簽。
10  包裝、運輸、儲存（如有）
應根據產品的特點及相關標準規定產品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產品的一部
分，應對隨機文件作出規定。
11  附錄（如有）
     應在標準附錄中列出標準正文附

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