cnas/cma認證檢測怎么申請辦理

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對LIMS的改進和維護應確保可以獲得先 前產生的記錄。 4.13.2.1a)實驗室應確保能方便獲得所有的原始記錄和數據，記錄的詳細程度應確 保在盡可能接近條件的情況下能夠重復檢測或校準活動，記錄內容包括但不限于以下 信息： ?樣品描述； ?樣品唯一性標識； ?所用的檢測或校準方法； ?環境條件（適用時）； ?所用設備和標準物質的信息； ?檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據觀察結果所進行的計算； ?從事相關工作人員的標識； ?檢測報告或校準證書的副本； ?其他重要信息。 注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發給客戶的報告或證書版本的副本， 可以是紙質版本或不可更改的電子版本，其中應包含報告或證書的簽發人、認可標識 （如使用）等信息。

b)除特殊情況外，所有技術記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應至少保存3 年。如果法律法規、CNAS專業領域認可要求文件或客戶規定了更長的保存期要求， 則實驗室應滿足這些要求。

人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程 保留，在人員調離或設備停止使用后，人員或設備技術記錄應再保存3年。技術記錄， 無論是電子記錄還是紙面記錄，應包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程 中觀察到的信息和原始數據，并全程確保樣品與檢測報告或校準證書的對應性。 

注：除非相關法規另有規定外，當實驗室承擔的檢測或校準結果用于產品認證、 行政許可等用途時，相關技術記錄和報告副本的保存期不得少于相關產品認證、行政 許可證書規定的有效期。 

4.13.2.2實驗室應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數據和信 息，也可直接錄入信息管理系統中。當使用數據處理系統時，如果系統不能自動采集 數據，實驗室應保留原始記錄。 注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數據和信息，而不是試 驗后所謄抄的數據。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記錄。 注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。 4.14內部審核 4.14.1實驗室內部審核依據應包括CNAS發布的CNAS-CL01在相關領域的應用說 明。 注：CNAS-GL12為內部審核的實施提供了指南。

4.15管理評審 4.15.1對規模較大的實驗室，管理評審可以分級、分部門、分次進行。實驗室應根 據具體情況進行前期策劃，確保管理評審輸入（包括總體目標）和輸出的完整性。 注1：CNAS-GL13為管理評審的實施提供了指南。 注2：對于集團式管理的實驗室，通常每個地點均為單獨的法人機構，對從屬于 同一法人的實驗室應按本條款實施完整的管理評審。

5.2.1除非法律法規或CNAS對特定領域的應用要求有其他規定，實驗室人員應滿足 以下要求： a)實驗室從事檢測或校準活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的檢測 或校準活動。 b)從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業大專以上學歷。

如果學歷或專業 不滿足要求，應有10年以上相關檢測或校準經歷。關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述學歷要求外，還應有3 年以上本專業領域的檢測或校準經歷。 

注：關鍵技術人員還應包括簽發證書或報告的人員（包括授權簽字人），但CNAS 對授權簽字人的要求更為嚴格。 c)授權簽字人應熟悉CNAS所有相關的認可要求，并具有本專業中級以上（含 中級）技術職稱或同等能力。 注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a)大專畢業后，從事專業技術工作7年以上；或 b)大學本科畢業，從事相關專業5年以上；或 c)碩士學位以上（含），從事相關專業2年以上。 注2：授權簽字人指被CNAS認可的可以簽發帶有認可標識證書或報告的人員， 其在被授權的范圍內應有相應的技術能力和工作經驗。實驗室負責人可以不是授權簽 字人，其授權范圍不一定是全部認可范圍，評審員應根據其實際能力逐一核實。 

5.2.2實驗室應制訂程序對新進技術人員和現有技術人員新技術活動的培訓進行規 范，并分析對持續培訓的需求，建立相應計劃。 注1：當需要外部機構或人員提供培訓服務時，實驗室需選擇具有相應能力和/ 或資質的機構和人員。 注2：僅憑培訓證書或考試結果來評價培訓活動的有效性是不充分的，采取何種 措施，實驗室應分析培訓所需要達到的目的來確定。 

5.2.3實驗室可以通過能力驗證結果、內部質量控制結果、內外部審核、不符合工作 的識別、利益相關方的投訴、人員監督評價和考核等多種方式對培訓活動的有效性加 以驗證。 

5.3設施和環境條件 5.3.1實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權；應有充足的 設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設備必須進行有 效的隔離。 

注1：自有設施是指購買或長期租賃（至少覆蓋一個認可周期）的并擁有完全使 用權和支配權的設施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務時臨時使用其 他機構的設施，不能視為自有設施，將不予認可。 注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情況則允 許租借。

5.4.1實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種新方法投 入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術的發展，定期評審方法能否滿足檢測需求。 對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。 

5.4.2在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力 進行驗證，驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明 結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必 要時應進行實驗室間比對。 5.4.3實驗室應制定程序來控制檢測或校準方法的設計、開發和確認過程。