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奧咨達醫療器械咨詢機構，作為國內規模最大、實力最強、經驗豐富的醫療器械咨詢機構，從產品工藝設計、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）等，都能提供全方位的醫療器械法規解決方案
對于進口醫療器械注冊： 
首先要對申請注冊產品有關文件的評估和整理，然后對申請注冊產品的進行分類，依據中國SFDA有關醫療器械注冊管理辦法等法規和注冊產品預期用途進行分類，并且確定具體的申報程序。還要對注冊文件進行翻譯，依據SFDA國家相關部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數量而定。 
在進行產品注冊檢測前需提供產品的注冊產品標準。必要時，我們將依據企業的要求編制相應的注冊產品標準并協助您完成標準的備案工作。 
我們將根據產品的類別協助您聯系相應的檢測中心進行檢測。針對不同的產品，目前有11家國家級質量檢測檢驗中心，時間和費用依據實際需要而定。 
還要進行產品臨床資料的評估和臨床試驗的實施，對于需在中國境內進行臨床試驗的進口醫療器械，我們可以代企業選擇醫療機構進行臨床試驗，制定臨床方案，追蹤臨床試驗的進程。依據國家相關部門的要求需要選擇至少兩家醫院進行臨床試驗。時間和費用將依據同醫院簽署的合作協議而定。 
最后就是注冊跟蹤與信息反饋，我們會針對國家相關部門的信息反饋要求，補充必要的資料，并協助客戶進行注冊產品的專家評審。
聯系人：王小姐
聯系方式：電話 010-57108023  手機 18911730190
奧咨達官網：www.osmundacn.com